3D Printer sağlığa zararlı mı?

3D Printer sağlığa zararlı mı?

3D baskı sektörü büyümeye devam ediyor. Günümüzde FDM, SLA ve SLS gibi geniş kullanıcı sayılarına ulaşmış yeni metotlar icat olmasa da devrim niteliği taşıyan yeni uygulama örnekleri görüyoruz. İlk olarak Ar-Ge amaçlı kullanılan 3D printer’lar; pazarlama, az adetli üretim ve doğrudan üretim gibi konularda kullanılarak zaman içinde birçok yenilik yaratmıştır. Son zamanlarda ise dikkat çeken yeni uygulama sahalarından birisi de sağlık sektörü.

Önceleri sadece cerrahların ameliyata girmeden önce pratik yaptığı prototipler zamanla cerrahi aletler, kemik modelleri, ortezler, protezler ve surgiguide’lar gibi tıbbi aparatlara evrildi. Yaygınlaşan son kullanım alanı da vücut içi implantlar. CT/MRI taramaları sayesinde insan içindeki yapılar bile üretilebiliyor. Gidilen nokta 3D organ üretimi. Bilim adamları doğrudan karaciğer, böbrek gibi kompleks yapıdaki insan organlarını 3D yazıcılarla üretmeye çalışıyorlar.

Söz konusu medikal uygulamalar olunca tıbbi regülasyonlar ön plana çıkıyor haliyle. Bunun temel gerekçesi de üretilen prototiplerin vücut temasında oluşacak yan etkiler. Üç boyutlu yazıcılar sadece son 10 yıldır gündemde. Bu sebeple vaka sayısı da henüz analiz yapılabilecek kadar geniş veriler içermemekte. Bununla birlikte her gün yeni bir 3D malzeme çıktığından tıbbi regülasyonlar da bu denetim mekanizmasında yetersiz kalabiliyor.

Bu yazı ABS – PLA filament ile karaciğer üretilmesini hedeflemiyor tabii ki. Peki ya cilt ile teması? Ya da solunum cihazında 3D print kullanımı gerçekten sağlığa uygun mudur?

 

Makine vs Malzeme – Hangisi önemli?

Yoksa üretim sonrası süreçler mi? Sağlığa uygun ve vücut içinde kullanılabilecek çok sayıda endüstriyel malzeme var. Ancak bunlar sadece plastik enjeksiyon gibi seri üretim metotlarıyla kullanabilmekte. Tıbbi sertifikasyona sahip prototipleme hammaddeleri yok denecek kadar az. Böyle bir regülasyona uygun filament ya da toz hammadde olsa bile (Biocompatible ve biodegreable filamentler gibi) 3D üretim esnasında ortaya çıkacak kanserojen gazlar, üretim ortamının da sterilize edilmesini gerektiriyor.

Vücut ile temas edecek 3D yazıcı çıktılarının sterilize edilebiliyor olması üçüncü bir tıbbi onay mekanizması. Bu sterilizasyon seçenekleri otoklav, kaynatma, UV ışıma, kimyasal uygulama ve alkol ile temizlemeden oluşuyor. Otoklav seçeneği 130°C’de gerçekleştiğinden, medikal prototiplerin sıcaklık karşısında dayanımı da önemli bir unsur. Birçok polimer, kaynama noktasının üstü sıcaklıklarda partikül yaydığından sağlık dışı bir sonuç meydana gelebiliyor. Tahmin edeceğiniz üzere tüm bu üretim aşamaları, konuya hakim ve gerekli sertifikalara sahip, düzenli olarak denetlenen kurumlar aracılığı ile yapılmak zorundadır. Masaüstü 3D printerlar için sağlık ve güvenlik şartnamelerini ISO/ASTM WD 52932 altında bulabilirsiniz. Eklemeli imalat ile ilgili tüm diğer standartların da yakın zamanda yayınlanacak olan ISO/TC 261 başlığı altında bulunabileceğini belirtelim.

 

3D Çıktı Sterilize edilebilir mi?

Medikal üreticiler sterilizasyon için en çok otoklav metodunu kullanıyorlar. Prototipleme hammaddeleri arasında yer alan PEEK ve ULTEM polimerleri bu metoda uygun. Ayrıca PEEK malzeme sınıf 3 tıbbi ürünlerde de kullanılabiliyor. Özetle bu iki malzemeden 3D printer filamenti üretilebildiği için cevap, evet, sterilize edilebilir; ancak hangi oranda sterilize edilebildiğinin doktorlar tarafından onaylanması gerekmekte. Otoklav dışında Alkol (IPA – izopropil alkol) ve Ultraviyole C ışınları da kullanım alanına göre diğer prototip sterilizasyon metotları arasında.

 

Çalışma ortamında 3D printer

Araştırma raporlarına göre hammaddelerinin sinterlenmesi ya da ekstrüde edilmesi esnasında ortama yayılan partiküller (gaz çıkışı) uzun süreli temaslarda kanserojen etki yaratmakta. American Medical Association’ın yayınladığı klinik araştırmaya göre (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11879110) 3D üretim esnasında ortaya çıkan aerosol gazlar, akciğer kanseri ve kalp krizine yol açabiliyor. Bir diğer klinik araştırmada da 3D printer ile üretim esnasında ortama yayılan VOC* miktarları ölçülmüş. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0360132319304196) Buradan çıkan sonuca göre eğer gerekli önlemler alınmaz ise Hızlı prototipleme, kanserojen ve toksik etki yaratıyor.

(*VOC: Uçucu organik bileşik. Kanserojen olduklarından, insan sağlığına doğrudan zarar verebilirler.)

 

Gıda teması

Size özel 3D kalıp ile kek yapmak ya da kendi tasarladığınız kupa ile kahve içmek isteyebilirsiniz. Geometrik olarak bu isteklerinizi gerçekleştirmek mümkün. Ancak bazı tehditleri bilmeniz gerekiyor. Polimer, sıcaklık altında uzun süreli dayanım gösteremediğinden şekil değişikliğine uğruyorlar. Bu şekil değişikliği sırasında gözle görülemeyen mikro partiküller de ortama yayılıyor.

3D prototipler eklemeli yöntemin doğası gereği dış yüzeylerinde belli bir miktar gözenek barındırıyor. Parlak yüzeyli, yüksek çözünürlüklü prototiplerde bile küçük boşluklar, çatlaklar olabilmekte. İşte bu gözenekler mikropların üremesi için harika bir çoğalma ortamı demek. Bakteri üremesini engellemek için prototipler gıdaya uygun biyouyumlu kimyasal ile kaplanmalı. Kaplama için çoğunlukla PU malzeme tercih ediliyor. Tüm bu bilgilere dikkat ederek tek seferlik kullanımların (kullan-at ya da prototip ölçü kabı gibi) ciddi bir risk yaratmayacağını sanıyoruz. Her hâlükârda özellikle et ve yumurta gibi bakteri üremesine çok yatkın ortamlarda ve içecek amaçlı kullanılmamasını öneriyoruz.

Konu hakkında daha derin araştırma yapmak isteyenler için Sitotoksite (EN ISO 10993-5), cilt duyarlılığı (EN ISO 10993-10:2010), akut sistemik toksisite (ISO 10993-2 , ISO 10993-11 ve ISO 10993-12), biyouyumluluk ve eritem reaksiyon (ISO 10993-10) anahtar kelimelerini bırakalım.

 

 

Cilt ve solunum teması

Toksisiteyi arttıran ana unsurlar, toksik kalıntının vücuda temas yolu, maruz kalınma sıklığı, çokluğu ve temas süresidir. Prototiplerin meydana getirebileceği bu toksik etki doğrudan cilt teması ile olabileceği gibi sonumum yoluyla da olabilir. Son dönemlerde özellikle de 3boyutludestek hareketi altında gördüğümüz solunum maskesi yapımında kullanılmış prototiplerin, kullanım öncesi akciğerde yaratabileceği tahrişin potansiyeli belirlenmesi gerekmektedir. Sertifikasız ve özel izinleri alınmamış çıktıların kullanılmaması hayati derecede önemlidir. Tıbbi cihazların yaratabileceği solunum ve cilt tahrişlerinin biyolojik olarak değerlendirilmeleri ISO 10993-10:210 prosedüründe tanımlanmıştır.

Hangi 3D malzeme sağlıklıdır?

Yukarıdaki bilgiler ışığında reçine, filament ya da toz formunda belli bir markayı kullanın önerisinde bulunmak bizce doğru olmayacaktır. Ek olarak prototipleme malzemeleri için FDA (America Food and Drug Administration) onayı da yeterli değildir. Biz Tulga olarak size ISO 10993-6:2016 standardına uygun olan bir malzeme kullanmanızı önermekteyiz. Son olarak sınıf 6 testlerinden de onay almış ürünleri seçmek durumundasınız.

 

Medikal / Tıbbi cihaz üretimi

Geliştirmekte olduğunuz bir medikal cihaz var ve düşük adette satılacak ise, parçaların plastik enjeksiyon yerine doğrudan dijital olarak üretilmesi çok daha hızlı ve ekonomik bir çözüm sağlayacaktır. Bu gibi durumlarda yukarıdaki regülasyonlara ek olarak Avrupa Birliği 2017/745 sayılı medikal cihaz regülasyonlarına da bakmanız gerekmekte (Medical Device Regulation EU MDR 2017/745). Dilerseniz sizleri bu teknik ayrıntılarla yormadan tıbbi cihaz ürün geliştirme ihtiyaçlarınızda yardımcı olabiliriz.

 

Karar

Her yeni teknolojide olduğu gibi katmanlı üretim teknolojileri de sağlık alanına birçok kolaylık ve seçenek getirdi. Üç boyutlu yazıcılar sağlığa zararlı mı? Gerekli şartları ve özel koşulları sağladığınız sürece hayır! Son yıllarda bu teknoloji ile vücut içi implant dahi üretilebilmekte (masaüstü sistemler harici). Uygulama amacınıza göre biyouyumluluk test sertifikasını ve 3Dprinter malzeme MSDS ‘lerini muhakkak incelemelisiniz. Polimer hammaddeler kadar (filament, reçine ya da toz) 3Dprinter’ın ve üretim aşamalarının hijyenik ve sterilize edilebiliyor olmasının son derece önemli olduğunun altını çizmek isteriz.